Thaiadmin

เรื่องการตรวจ GMP หมวด 19 ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์

0 สมาชิก และ 1 บุคคลทั่วไป กำลังดูหัวข้อนี้

รบกวรสอบถามผู้รู้หรือผู้ที่เคยผ่านการตรวจมาครับ พอดีผมมือใหม่กับเรื่องนี้จึงอยากได้ความรู้ว่า เค้าตรวจอะไรบ้าง
ลักษณะการตรวจยังไง คล้ายกับการตรวจ ISO 9001 หรือป่าว รายละเอียดต้องเตรียมอะไรบ้างครับ

ขอขอบคุณล่วงหน้า

ออฟไลน์ นักเลงตัวน้อย

  • *****
  • 1,203
  • 1
  • เพศ: หญิง
  • ในความมืดยังมีแสงสว่าง
Re: เรื่องการตรวจ GMP หมวด 19 ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
« ตอบกลับ #1 เมื่อ: 2 มีนาคม 2015, 14:01:49 »
คล้ายๆ การตรวจ 9001 คับ
ลองอ่านนี้ดู

http://www.thaiadmin.org/board/index.php?topic=126610.0

ลองอ่านที่ ใจความสำคัญ อยู่ที่นี้คับ ท่าน sandbox ตอบไว้ให้แล้ว  :'( :'(
 http://www.thaiadmin.org/board/index.php?topic=126610.msg530320#msg530320

บางครั้งเราดูเหมือนคนโง่ ที่ไม่รู้เรื่องอะไรเลย แต่มีสิ่งหนึ่งที่เชื่อมั่นมาตลอดคือ ความมุ่งมั่น ความพยายาม ความตั้งใจ จะทำให้เราพัฒนาตัวเอง ให้เก่งขึ้น ขอแค่ใจเราสู้ก็พอ แม้รู้สึกท้อก็อย่าถอย อย่าละความพยายาม ความตั้งใจของตนเอง ถ้าถามว่าพร้อมไหม ถ้าจะบอกว่าฉันพร้อมเเล้ว เริ่มมันตรงนี้ เวลานี้ นาทีนี้ ให้รู้ไป ขอท้าชีวิตบนความท้าทาย

Re: เรื่องการตรวจ GMP หมวด 19 ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
« ตอบกลับ #2 เมื่อ: 19 เมษายน 2015, 20:40:32 »
เข้าใจว่า จขกท ต้องการถามว่า การตรวจ GMP ตามหลักการ ที่อ้างถึง 21CFR part11 นอกเหนือจากการตรวจ IT audit  ต้องทำอะไรบ้าง   คือ ในการผลิตยา มีเครื่องจักร และ เครื่องมือในห้องปฏิบัติการหลายตัวที่อาศัยระบบคอมพิวเตอร์ในการควบคุมการทำงาน และ มีการแปรผลซึ่งหมายรวมถึงการคำนวณ ดังนั้นระบบจึงต้องมีการทำ computer validation  ซึ่งส่วนใหญ่มักจะมีอยู่ในการทำ IQ, OP ของเครื่องมือนั้นๆ  การทำ Performance qualification (PQ) จะต้องมีการกำหนด logical ให้เครื่องแสดงการคำนวณให้ถูกต้อง  มีระบบ error ที่ถูกต้องต้อง  กำหนดสิทธิ์ผู้ใช้ระดับ admin, superuser, user มีการบันทึกการเข้าถึงเครื่องมือ การใช้เครื่องมือ มีการ backup อันนี้ปกติตามหลัก IT   ค่ะ